制造業是國民經濟和綜合國力的基礎，被稱為“立國之本”。匯智醫療器械自動化表示我國的制造工業與發達國家相比，差距很大。目前，中國無菌醫療器械行業存在同樣的問題，主要表現在： 1、發達國家無菌醫療器械制造技術的發展 國外先進國家的無菌醫療器械自從上世紀80年代已經采用先進制造技術，如；美國BD公司新澤西州的注射器組裝工廠，490人年產注射器29.5億支，生化試管60億支。采用印刷、硅化、組裝一體機，初包裝、中包裝、大包裝采用機器人輔助的成套系統設備，直線加速器滅菌和參數發行。美國新澤西州環氧乙烷滅菌中心采用D值法設計滅菌工藝，計算機控制，集中預熱，環氧乙烷每立方米裝載450克，滅菌周期4小時，參數發行。環氧乙烷廢氣在線回收，制造防凍油。 2、當前中國無菌醫療器械制造行業存在的問題 （1）產品創新能力較差，開發周期較長。 目前，世界無菌醫療器械的高端產品幾乎被國外大公司占領。有政策的原因，也有行業的原因、企業的原因。由于產品開發周期比較長，我們很多企業眼光只盯在中低端產品上。導致全行業有8O％以上的企業生產能力利用不足或嚴重不足。雖然開發周期短了，但產品生命周期只有三五年。據海關統計資料，2010年我國的注射器類產品還在進口，進口金額近七億元人民幣。為什么？或品種不全，或是對國內產品不信任。 （2）制造工藝裝備落后，成套能力不強。 大多數企業目前還采用較落后的制造工藝與技術裝備進行生產，手工組裝占很大的比例。優質、高效、低耗工藝的普及率不足20％，精密注塑機不足5％，注射器、注射針、自動化組裝設備普及率不到90％，輸液針自動化組裝普及率不到10％，輸液器、輸血器自動化組裝設備普及率是零。留置針組裝設備還是依賴進口，全國只有2條線。大型成套裝備技術方面嚴重落后，可能還沒有人想過。 （3）生產自動化和優化水平不高，資源綜合利用率低。 我國無菌醫療器械行業平均勞動生產率約為2萬美元，而美國、日本同行已超過10萬美元。 （4）企業管理粗放，協作能力較差，國際市場開拓能力弱。 多數企業缺少現代化管理的概念、方法和手段，眾多的企業尚處于經驗管理階段。利用ERP管理平臺實施企業管理的為數很少。匯智醫療器械自動化獲悉美國、西歐諸國、日本企業的專業化水平已經達到75％～95％，受國家醫療器械政策限制，我國醫療器械的小而全、大而全的“莊園式企業”缺乏快速響應市場需求的能力。沒有協作機制，高附加值和高技術含量的出口商品怎么能出來？ 3、制約我國無菌醫療器械發展原因 主要原因是先進制造技術和自動化技術滯后。世界各國十分重視發展先進制造與自動化技術，許多跨國公司應用先進制造技術與自動化技術實現了設計、制造、管理和經營的一體化，加強了在國際市場的壟斷地位。 先進制造技術，是指集機械工程技術、電子技術、自動化技術、信息技術等多種技術為一體,用于制造產品的技術、設備和系統的總稱，簡稱為AMT。AMT是制造業企業取得競爭優勢的必要條件之一，但并非充分條件，其優勢還有賴于能充分發揮技術威力的組織管理，有賴于技術、管理和人力資源的有機協調和融合。先進制造技術包括兩個基本部分:產品設計技術和工藝技術。 醫療器械產業迅速發展，給產業帶來了眾多的機遇。而在這些眾多機遇中，自動化企業切入點機會更大。越來越多的醫療生產企業把目光投向生產自動化和與國際接軌的生產規范化，認識到自動化和規范化對企業來說，可以成為其脫穎而出的秘笈。先進制造技術會給無菌醫療器械企業帶來什么呢？ （1）降低人工成本；（2）提高生產效率；（3）穩定產品質量；（4）從寶塔型管理模式轉換成扁平管理模式；（5）生產模式的改變；（6）避免采購和OEM的風險，帶來無限的商機。 4、先進制造技術與傳統制造技術的區別 先進制造技術的主要特點是系統與集成。與傳統制造技術相比，它具有四方面特點： （1）先進制造技術的基礎是優質、高效、低耗、無污染或少污染工藝，并在此基礎上實現優化及與新技術的結合，形成新的工藝與技術。 （2）傳統制造技術一般單指加工制造過程的工藝辦法，而先進制造技術覆蓋了從產品設計、加工制造到產品銷售、使用、維修整個過程。 （3）傳統制造技術一般只能駕馭生產過程中的物質流和能量流，隨著信息技術的列入，使先進制造技術成為能駕馭生產過程中的物質流、能量流和信息流的系統工程。 （4）傳統制造技術的學科、專業單一，界限分明，而先進制造技術的各專業、學科、技術之間的不斷交叉、融合，形成了綜合、集成的新技術。 先進制造技術滯后，制約我國制造業的發展，已引起重視。在“九五”科技規劃和15年科技發展規劃中，將先進制造技術列為重點發展領域之一。利用先進制造技術改造傳統產業，實現技術創新、機制創新、管理創新及人才創新，才能實現我國躋身世界制造強國的目標。 5、我國無菌醫療器械制造技術的的發展過程及趨勢 傳統制造階段到目前分以下三個階段：（1）人工組裝階段；（2）人工組裝 機械化組裝（組裝機的工位手工裝載）階段；（3）人工組裝 自動化組裝階段。 目前我國已開發的無菌醫療器械制造的主要設備；（1）組裝機（注射器自動組裝機；注射針自動組裝機；輸液針自動組裝機）（2）包裝機（注射器紙塑半自動包裝機；注射針紙塑半自動包裝機；輸液針紙塑半自動包裝機）（3）注射器全自動印刷、硅化機等。 接下來進入的先進制造階段可分為兩個階段：（4）自動化 智能化組裝（機器人介入，企業信息化ERP和電子商務系統管理）階段；（5）成套制造設備，具有智能功能的產品組裝-包裝-滅菌-數據發行階段。 無菌醫療器械先進制造階段設備發展趨勢。一是升級自動化組裝設備（注射器自動組裝機；增加印刷、硅化功能和在線檢測的智能全自動組裝機；注射針自動組裝機；具有黏膠、堵塞、針管倒插在線檢測、不合格剔除和硅油稀釋劑在線回收；輸液針自動組裝機；包裝機）。第一步，自動裝載產品；第二步，自動裝載產品、初包裝、中包裝、大包裝，智能標識成套設備 6、玉環無菌醫療器械產業進入先進制造業的可能性 （1）分會的重視： 匯智醫療器械自動化表示無菌醫療器械自動化裝備制造產業是民生產業，發展前景好，且在玉環的產業基礎好，發展潛力大，所以加快基地建設、打響基地品牌非常有必要，也非常緊迫。 幾年來，分會一直在指導設備企業產品開發方向，傳送國內外新技術，新工藝和企業需求等信息，促進制造技術的提升。同時，督促當地政府落實政策，加快基地建設進度。 （2）總會的重視 在分會的積極努力下中國醫療器械行業協會會長姜峰將中國無菌醫療器械自動化裝備制造產業基地的牌子落戶浙江玉環。 （3）玉環藥械包裝行業協會努力推動，對基地做了大量協調、監督工作，特別是錢云周會長，為基地爭取了很多的優惠政策。 （4）明星企業紛紛涌現 在玉環已涌現出“臺州邁得科技”、“正日塑機”、“東美塑機”、“圣久模具”、“聯達模具”等一批知名無菌醫療器械自動化制造設備生產企業，具有自主知識產權的專利130多項，產品覆蓋全國300多家無菌醫療器械生產企業。這說明了全行業對玉環基地產品的認同和信賴。 （5）玉環的無菌醫療器械組裝設備已達到國際先進水平 匯智醫療器械自動化有限公司采用國際上最流行的先進制造業管理模式，將產業的先進性、技術的先進性和管理的先進性融入產品的制造中，它們的精密輸液器自動組裝機，已從笨重向小型化轉變，集機械工程技術、電子技術、自動化技術、信息技術等多種技術為一體，從機械化向智能化轉變，制造技術已與國際同步，設備功能達到國際先進水平，已成為我國無菌醫療器械生產設備制造業的領頭羊。 （6）無菌產品制造企業負責人觀念正積極轉變，正努力尋找先進制造技術替代落后的手工生產方式。 7、發展無菌醫療器械先進制造技術的瓶頸 （1）醫療器械監督管理政策的障礙。 a、先進制造業實施先進制造技術，促進產業的規模化和高度專業化，小企業生產零部件，大企業生產最終產品的制造格局必然形成。 b、產品帶針的注冊形式；如輸液器帶針、注射器帶針，增加了自動化組裝設備設計、制造難度，增加了制造成本。 （2）多型號的障礙。 中國一種無菌產品多結構、多型號特別突出，如輸液器，一家企業多至300多個型號規格，少的也有幾十個。原因有:產品帶針注冊,臨床要求,企業自身原因等。而國外企業輸液器結構形式不超過15種，因為自動化組裝設備滿足不了幾百種的型號。 （3）設備制造企業管理機制的障礙。 無菌醫療器械制造設備生產企業主要集中在玉環，但是也有不少企業分布在全國各地，到目前還沒有一個機構來管理，產生不少問題。如，產品沒有標準或不按標準制造，導致產品質量不穩定；侵犯專利造成企業間矛盾；產品方向不明，干擾國家標準、行業標準實施；企業規模小，資源不足，協作能力薄弱等等。 （4）IT信息技術人才匱乏的障礙 8、破除障礙的對策 （1）發揮協會和有關部門職能作用，積極與國藥局、國家發改委協調。制定協調計劃，確定協調措施。 （2）發揮協會橋梁作用，積極與國藥局協調，取消產品帶針注冊。在相關標準修訂時，增加不宜帶針包裝的規定。 （3）多型號問題采用國外經驗，優化產品結構，典型設計，產品形式最好不超過15種。 （4）IT信息技術人才匱乏，要積極引進人才。 （5）設備制造企業管理機制問題，要通過行業管理規范無菌醫療器械制造設備生產企業。中國醫療器械行業協會高分子制品分會已設立無菌醫療器械制造設備生產企業工作組，計劃從標準入手規范該行業，玉環藥械包裝協會會長錢云周任組長。 匯智醫療器械自動化表示相信在設備制造企業和無菌產品制造企業的誠信合作和共同努力下，中國無菌產品制造行業一定能以嶄新的現代化先進制造模式引領全球無菌醫療器械。 |
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